Start-Up-Zeitung 2021
Neue Medizintechnik-Verordnung sorgt für Herausforderungen

MedTech-Start-ups stehen mit der Einführung der neuen Medizintechnik-Verordnung vor großen Herausforderungen. | Foto: pixabay
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Ein Beitrag vom Start-Up DigniSens

Neue Anforderungen in der Medizintechnik bereiten derzeit noch Kopfzerbrechen.

„Quo vadis, Medizintechnik?“ Diese Frage stellen sich derzeit alle Unternehmer, welche in den vielbeachteten und derzeit boomenden Branchen Medizintechnik, Life-Science und E-Health tätig sind. Die Gründe dafür liegen einerseits in den enormen technologischen Möglichkeiten, welche sich in den letzten Jahren aufgetan haben, andererseits in einem neuen EU-Regulativ, welches seit Ende Mai 2021 gilt.

Neue Regeln, neue Bedingungen

Die MDR, genauer gesagt die "Verordnung über Medizinprodukte", löste die wichtigste Medizintechnikrichtlinie, die MDD ab. Nach 18 Jahren gilt es nun, Medizinprodukte sämtlicher Klassen – ob Pflegeassistenz-Sensoriken, Fieberthermometer oder Defibrillatoren – unter teilweise völlig neuen Bedingungen zu entwickeln, zu zertifizieren und später in Verkehr zu bringen.
Waren die Voraussetzungen unter der abgelösten MDD schon streng, so wurden diese unter der neuen Gesetzeslage noch strenger und umfangreicher: neu ist unter anderem, dass jedes Medizintechnik-Unternehmen ein Qualitätsmanagement-System zu installieren hat, neue Klassifikationsregeln anzuwenden sind und auch bei Medizinprodukten geringer Risikoklassen fast kein Weg mehr an (teuren und lang dauernden) klinischen Prüfungen mit Involvierung der Ethikkommission vorbeiführt.

Experten und Fachleute fehlen

Diese Aspekte treffen aber nicht nur Start-Ups, sondern sämtliche Akteure dieser Branchen. "Selbst große, etablierte Unternehmen haben Schwierigkeiten, sich den neuen Regelungen anzupassen", weiß Tibor Zajki-Zechmeister, selbst Gründer eines Medizintechnik-Start-Ups und ausgewiesener Branchenexperte. "Unternehmern fehlt es noch an Experten und Fachleuten – das Personal muss erst auf die neue Gesetzeslage eingelernt werden."
Der MDR wurde schon vorab unterstellt, Medizintechnik-Start-Ups vor unüberwindbare finanzielle, zeitliche und organisatorische Hürden zu stellen. Inwieweit sich diese Prognose bewahrheitet, werden die kommenden Jahre zeigen. "Die MDR wird uns wie schon zuvor die MDD auf lange Zeit erhalten bleiben. Man kann sich darauf einstellen, die Hausaufgaben erledigen und auf Zeit die entsprechende Rechtssicherheit erlangen", sieht Zajki-Zechmeister Licht, wo im Allgemeinen viel Schatten unterstellt wird.

Gründer und Branchenkenner Tibor Zajki-Zechmeister weiß, dass sich die Unternehmen an die neue Verordnung erst anpassen müssen. | Foto: Tine Foto
  • Gründer und Branchenkenner Tibor Zajki-Zechmeister weiß, dass sich die Unternehmen an die neue Verordnung erst anpassen müssen.
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Unsicherheit in der Branche

Wie sich die MDR im Konkreten auf die gesamte Branche auswirken wird, ist abzuwarten. Die neuen Bestimmungen beschäftigen derzeit jedenfalls nicht nur die Unternehmen, sondern auch die Behörden selbst. "Wichtige Normen wie unter anderem die Risikomanagement-Norm wurden unter der MDR noch nicht harmonisiert, zudem hätte die EUDAMED-Datenbank (zur Registrierung von Medizinprodukten) schon 2020 fertig werden sollen" weiß Zajki-Zechmeister auch um die Hürden und Herausforderungen, welche von behördlicher Seite bewältigt werden müssen.
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