1000 Wissenschaftler forschen bei Baxter

Aktuelle Baxter-Spitzenleistungen und Ausblicke in die Forschungs-Zukunft

In der derzeit 42 Projekte und Produkte umfassenden Forschungs- & Entwicklungs-Pipeline von Baxter befinden sich 12 aus dem Therapiebereich Hämophilie, darunter acht in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung oder bereits kurz vor der Zulassung. Dazu kommen 17 weitere Produkte aus anderen Therapiebereichen, die gegenwärtig in Phase III-Studien geprüft werden oder schon zur Zulassung eingereicht wurden. Damit ist das Unternehmen für die Zukunft bestens gerüstet.

Wien, Freitag 9. August 2013 – Das Gesundheitsunternehmen Baxter investiert in Österreich sehr stark in Forschung und Entwicklung. Mehr als 1.000 Wissenschaftler aus dem In- und Ausland arbeiten bei Baxter in Österreich an der Erforschung neuer Wirkstoffe und an der Weiterentwicklung bereits am Markt befindlicher Medikamente. „Baxter BioScience ist untrennbar verbunden mit Innovationen, zum Beispiel auf den Gebieten Impfstoffe, Gerinnungsfaktoren für ‚Bluter‘, Immunglobuline, onkologische Produkte, sowie Biosurgery-Produkte für die chirurgische Anwendung“, so Dr. Friedrich Scheiflinger (Vice President, Biologics R&D). „Baxter BioScience hat in der jüngsten Vergangenheit einige hoch innovativer Produkte auf den Markt gebracht und eine Reihe weiterer in der Pipeline.“

In der derzeit 42 Projekte und Produkte umfassenden Forschungs- & Entwicklungs-Pipeline von Baxter befinden sich 12 aus dem Therapiebereich Hämophilie, darunter acht in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung oder bereits kurz vor der Zulassung. Dazu kommen 17 weitere Produkte aus anderen Therapiebereichen, die gegenwärtig in Phase III-Studien geprüft werden oder schon zur Zulassung eingereicht wurden.

Einige Beispiele:

Erreicht: Mehr Komfort für Patienten/-innen mit Immundefizienz durch subkutane Verabreichung von Immunglobulinen

Primäre Immundefizienz (PID) ist ein angeborener Defekt des Abwehrsystems. Antikörper (Immunglobuline) gegen Krankheitserreger werden nicht oder nicht ausreichend gebildet, was zu häufigen Infekten führt. Sekundäre Immundefizienz ist die mögliche Folge von Krebs, Stoffwechselkrankheiten oder Mangelernährung, aber auch von Verbrennungen und Infektionen. Davon Betroffene müssen aus Spenderplasma gereinigte Immunglobuline regelmäßig durch Infusionen (mehrstündigen Spitalsaufenthalt) oder mehrmals im Monat durch subkutane (unter die Haut) Verabreichungen zugeführt werden.

Um es Patienten/-innen zu ermöglichen, sich Immunglobulin alle 3 bis 4 Wochen selbst per Injektion an nur einer Einstichstelle zu verabreichen, hat Baxter gemeinsam mit Halozyme Therapeutics eine subkutanen Anwendungsweise von Immunglobulin in Kombination mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase-Technologie entwickelt. Dr. Scheiflinger: „Dieses Produkt (Für Fachmedien: HyQiva) wurde im Mai 2013 in Europa für Patienten/-innen mit primärer und sekundärer Immundefizienz zugelassen, womit ein deutliches Plus beim Komfort für Patienten/-innen gegeben ist.“

Erreicht: Medikament zur Behandlung von Multifokaler motorischer Neuropathie zugelassen

Ein für die Behandlung von Primärer Immundefizienz bereits zugelassenes Baxter-Medikament (Für Fachmedien: KIOVIG/GAMMA GUARD LIQUID) wurde 2011 von der EMA und 2012 von der FDA zur Behandlung von Multifokaler Motorischer Neuropathie (MMN) zugelassen. MMN ist eine immunvermittelte, langsam fortschreitende Erkrankung motorischer Nerven, die sich meistens durch Muskelschwäche bemerkbar macht.

Baxter: Pionier in der Therapie von Blutgerinnungs-Störungen

Bereits geringfügige Verletzungen können bei Hämophilie-Patienten („Blutern“) zu starkem Blutverlust und damit ggf. zum Tod führen. Unbehandelt haben Betroffene eine stark reduzierte Lebensqualität und verkürzte Lebenserwartung. Es gibt im engeren Sinn zwei Formen der Hämophilie: Hämophilie A (Faktor VIII-Mangel, ca. 400.000 Betroffene weltweit), und Hämophilie B (Faktor IX-Mangel, ca. 80.000 Betroffene weltweit). Hämophilie A und B Patienten müssen die fehlenden Gerinnungsfaktoren zugeführt werden.

„Baxter ist der Pionier der Hämophilie-Behandlung schlechthin“, so Dr. Scheiflinger. Bereits 1966 brachte Baxter das erste industriell, aus Plasma hergestellte Faktor-VIII-Konzentrat auf den Markt. Anfang der 1990er-Jahre folgte das erste rekombinante, also nicht aus menschlichem Plasma, sondern gentechnisch hergestellte Faktor-VIII-Präparat. 2003 folgte das erste rekombinante Faktor-VIII-Präparat das gänzlich ohne Zusatz menschlicher und tierischer Proteine auskommt (Für Fachmedien: ADVATE). Dr. Scheiflinger: „Baxter arbeitet konsequent weiter an innovativen Therapieformen gegen Blutgerinnungs-Störungen.“

Erreicht: FDA-Zulassung für Baxters rekombinante Faktor IX Prophylaxe als Chance für ein annähernd blutungsfreies Leben für Menschen mit Hämophilie B

Im Juni 2013 hat die FDA einen rekombinanten Gerinnungsfaktor IX für die prophylaktische Routinebehandlung, die Kontrolle von Blutungsepisoden und das peri-operative Management für Erwachsene mit Hämophilie B zugelassen. Dieses Medikament ist der erste zugelassene rekombinante Faktor IX (rFIX) für Hämophilie B seit mehr als 15 Jahren und der einzige rFIX, der sowohl für die Routineprophylaxe als auch für die Kontrolle von Blutungen für erwachsene Patienten geeignet ist. Die Zulassung basiert auf einer Phase I/III-Studie, die zeigt, dass eine prophylaktische Behandlung mit dem neuen Medikament zweimal wöchentlich über sechs Monate zu einer durchschnittlichen jährlichen Blutungsrate von 2,0 führt, wobei 43 Prozent der Patienten keine einzige Blutung erlitten.

Baxter-Forschungsziel: Faktor VIII-Konzentrat das länger wirkt und daher seltener verabreicht werden muss

Patienten mit Hämophilie A wird in der prophylaktischen Anwendung derzeit meist 3mal wöchentlich Faktor-VIII-Konzentrat infundiert, damit sie ungefährdet einen normalen Alltag leben können. „Baxter arbeitet an innovativen, länger wirksamen Produkten, die weniger häufig verabreicht werden müssen“, so Dr. Scheiflinger BAX 855 ist ein länger wirksamer rekombinanter Faktor VIII, der auf einem der derzeit am häufigsten verwendeten Medikament zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen bei Hämophilie A (Für Fachmedien: ADVATE), aufbaut. Die Dauer der Aktivität von BAX 855 war, wie in einer erfolgreichen Phase I Studie gezeigt werden konnte, etwa 1,5-mal länger als bei diesem Medikament. Eine klinische Phase II/III-Studie (PROLONG-ATE) mit mehr als 100 Probanden mit Hämophilie A wurde gestartet. Untersucht wird die Wirksamkeit, Sicherheit und die Pharmakokinetik von BAX 855 für die Prophylaxe und Bedarfsmedikation von Blutungen.

Schlüsselstudie zeigt stark reduzierte Blutungsrate bei Prophylaxe – Antrag auf FDA-Zulassung für Menschen mit Hämophilie A und B mit Inhibitoren

Etwa ein Drittel der Hämophilie A-Patienten entwickeln Inhibitoren (Hemmkörper), wodurch die Wirksamkeit der Faktorpräparate dramatisch abnimmt. Im Februar 2013 hat Baxter bei der FDA die Zulassung eines Produktes (Für Fachmedien: FEIBA NF), das seit Jahrzehnten in der Therapie der Hemmkörper-Hämophilie eingesetzt wird, für den prophylaktischen Einsatz bei Patienten mit Hämophilie A und B, die Inhibitoren entwickelt haben, eingereicht. Eine Phase III Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer Routine-Prophylaxe mit diesem Produkt mit einer Bedarfsmedikation bei Patienten mit Inhibitor. Dr. Scheiflinger: „Die Ergebnisse dieser Schlüsselstudie zeigen eine verringerte durchschnittliche Jahresblutungsrate von 28,7 bei der Bedarfsmedikation im Vergleich zu 7,9 bei der prophylaktischen Behandlung: Das bedeutet eine Reduktion von 72,5 Prozent. Das stellt eine wesentliche Weiterentwicklung eines bewährten Produktes dar.“

Rekombinantes porcines Faktor VIII-Präparat für erworbene Hämophilie von FDA für beschleunigtes Zulassungsverfahren ausgewählt

Baxter hat einen rekombinanten, d.h. gentechnisch hergestellten porcinen Faktor VIII erworben (Für Fachmedien: OBI-1). Er befindet sich derzeit in der Phase III der klinischen Prüfung für die Behandlung von erworbener Hämophilie A und die Behandlung von Patienten mit Hämophilie A, die Hemmkörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickelt haben. Bei solchen Patienten nimmt die Wirksamkeit der Faktorpräparate dramatisch ab. Erworbene Hämophilie A ist eine seltene, potentiell lebensbedrohliche Blutgerinnungsstörung die typischer Weise ältere Menschen betrifft.

Baxter-Forschungsziel: Ein rekombinant, d. h. gentechnisch erzeugter von Willebrand-Faktor

Die von Willebrand-Krankheit ist die häufigste angeborene Krankheit mit erhöhter Blutungsneigung, führt aber nur in relativ seltenen Fällen zu gefährlichen Blutungen. Dennoch benötigen viele Betroffene eine wirksame und sichere Therapie. Baxters Entwicklungsprogramm, mit dem Ziel der Zulassung eines gentechnisch erzeugten von Willebrand Faktor Präparates, ist derzeit in der Phase III der klinischen Prüfung.

Baxter-Forschungsziel: Wirksame pandemische Impfstoffe gegen neu auftauchende Influenzavirusstämme

Vogelgrippe: Die „Vogelgrippe“ nahm 1997 ihren Ausgang in Hongkong mit der Infektion von Menschen durch den Sub-Typ H5N1 des Influenza-Virus des Typs A. Sie hat mit mehr als 50 Prozent eine der höchsten Sterblichkeitsraten unter den akuten Erkrankungen. Baxter hat die bahnbrechende Vero-Zell-Technologie für eine raschere Impfstoffproduktion entwickelt und die europäische Lizenz zur schnellen Zulassung eines Impfstoffes gegen neu-auftretende pandemische Influenzaviren erhalten.

Der mit dieser Technologie erzeugte Vogelgrippe Impfstoff VEPACEL ist bereits zugelassen. VEPACEL hat auch die EMA-Zulassung als präpandemischer Impfstoff, die eine Verwendung bereits vor dem Ausbrechen einer Pandemie erlaubt.

Neuer Typ H7N9 mit Pandemie-Potenzial: Baxter hat inzwischen Forschungsaktivitäten für die Entwicklung eines weiteren Pandemie-Impfstoffs gegen das in China neu aufgetauchte Influenzavirus vom Typ H7N9 gestartet: Dieser neue Vogelgrippevirus hat nach Expertenmeinungen das Potential, eine neue Pandemie auszulösen.

Baxter-Forschungsziel: Ein Impfstoff gegen Lyme-Borreliose

Die Borreliose oder Lyme-Erkrankung wird durch verschiedene Spezies des Bakteriums „Borrelia“ verursacht. In Österreich erkranken jährlich rund 16.000 Menschen zumeist nach einem Zeckenstich daran. Bisher wird Borreliose mit einer Antibiotika-Therapie behandelt – allerdings oft erst nach ersten Symptomen wie z.B. Kopf- und Gelenkschmerzen, oder aber erst in einem späteren Stadium, in dem auch Lähmungen oder Herzmuskelentzündungen auftreten können. Eine prophylaktische Impfung ist bisher nicht verfügbar.

In einer klinischen Phase I/II-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen, multivalenten, rekombinant hergestellten Wirkstoffs OspA getestet. Dieses Eiweißmolekül sitzt auf der Oberfläche der Borrelien. Wird OspA im Menschen injiziert, wird es vom Immunsystem als körperfremde Struktur entdeckt und löst eine Immunreaktion aus. Dr. Scheiflinger: „Auf der Grundlage der positiven Studienergebnisse zu einem möglichen Impfstoff gegen Borreliose plant Baxter weitere Studien.“

Baxter Forschungsziel: Innovative Therapien in der Onkologie

Baxter erwarb 2012 vom Unternehmen Onconova Therapeutics, Inc. die europäischen Rechte für einen so genannten dualen Kinasehemmer, der das Wachstum von Krebszellen hemmt (Für Fachmedien: Rigosertib). Dieser befindet sich derzeit in der Phase-III der klinischen Prüfung als Therapie für die Blut- und Knochenmarkskrankheit Myelodysplastische Syndrome und in der Phase II/III beim Pankreaskarzinom.

2012 startete Baxter eine Phase I Studie zur Behandlung von malignen soliden Tumoren mit einem anti-MIF (Macrophage-Migration-Inhibitory-Faktor) monoklonalen Antikörper. MIF spielt eine entscheidende Rolle bei akuten und chronischen Entzündungsvorgängen und kann, wie in prä-klinischen Experimenten gezeigt, das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren beeinflussen.

Erreicht: Fibrinkleber mit verlängerter Anwendungszeit und zur Blutstillung, wenn Standardtechniken versagen

Der Baxter-Fibrinkleber (Für Fachmedien: TISSEEL) wird in verschiedensten chirurgischen Gebieten eingesetzt und bereits seit 35 Jahren erfolgreich vertrieben. Er dient zur Blutstillung, als Gewebekleber und zur Wundheilung. Zur einfacheren Anwendung in der Gewebeklebung wurde in der Vergangenheit auch eine „ready-to-use“ Form entwickelt (Für Fachmedien: ARTISS), die eine längere Handhabungszeit durch Chirurg/-innen zulässt. Das ist ein großer Vorteil für alle Anwendungen, die eine Anpassung von Geweben – z. B. beim Ankleben von Hauttransplantaten bei Verbrennungspatienten/-innen – erforderlich macht. Diese im Vergleich zu anderen Fibrinklebern stark verlängerte Handhabungszeit ermöglicht auch die sichere und effiziente Anwendung in großen Wundgebieten, wodurch die Zahl der für Patienten/-innen sehr schmerzhaften Klammern stark reduziert werden kann.

Das Produkt ist inzwischen in den USA, in einer Reihe von EU-Ländern und einigen Ländern in Asien und im pazifischen Raum zugelassen.

Über Baxter

Baxter entwickelt, produziert und vertreibt Produkte, die das Leben von Menschen mit Hämophilie, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen, Traumata und anderen chronischen und akuten Erkrankungen erhalten und bewahren. Als globales, diversifiziertes Unternehmen der Gesundheitsbranche verfügt Baxter über spezielles Fachwissen in den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutika und Biotechnologie und entwickelt auf der Basis dieser einzigartigen Kombination neue Produkte für eine weltweit bessere Patientenversorgung.

Baxter in Österreich

Baxter ist mit 4.400 Mitarbeitern eines der größten forschenden und produzierenden Pharma- und Biotech-Unternehmen Österreichs. Zugleich ist Österreich der größte Standort von Baxter International Inc. außerhalb der USA und – mit Niederlassungen in Wien und Orth an der Donau – der wichtigste Forschungsstandort des Geschäftsbereiches Baxter BioScience weltweit. Mehr als 1.000 Wissenschaftler aus dem In- und Ausland arbeiten hier an der Erforschung neuer Wirkstoffe und an der Weiterentwicklung bereits am Markt befindlicher Medikamente. Schwerpunkte des Bereiches BioScience bilden die Entwicklung und Produktion biotechnologischer und biopharmazeutischer Therapeutika. 90 Prozent der in Österreich entwickelten und hergestellten Arzneimittel gehen in den Export. Weitere Informationen finden Sie unter www.baxter.at.